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藥品檢驗實驗室設計

發表時間:2018-05-28 10:18

藥品檢驗實驗室定義:

        藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地,通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

        藥品檢驗實驗室是質量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標準化認證已成為制藥企業GMP達標的重要一環。


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藥品檢驗實驗室布置應具備以下功能區:

1)高溫室:要求通風,主要儀器設備有烘箱,馬弗爐等。

2)高低溫考察箱室:單獨房間,避光,溫度濕度均有要求,要求通風,是考察藥品穩定性實驗的場所。

3)樣品室:在房間多處合理位置配置溫濕度監測點,嚴格控制溫濕度。

4)A 級潔凈區:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

5)B 級潔凈區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

6)C 級潔凈區和D 級潔凈區:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

7)GMP車間:廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖,標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進行的生產活動;簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述??照{凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況,如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

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藥品檢驗實驗室布置易出現的問題:

1、藥品檢驗實驗室做為車間的一部分,必須通過GMP認證,如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應出口國的認證,例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證,出口美國需要通過FDA認證,不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

2、藥品檢測中均包含微生物項檢測,根據藥品種類的不同應檢測的微生物項有所差異,所以建設該類實驗室必須了解檢測的藥品種類,例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測,陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價等。

3、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求,例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等,實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

天盟(TMOON LAB)藥品檢驗實驗室設計解決方案:

1、天盟項目工程師了解國內外認證體系對藥品檢驗實驗室建設的具體要求。

2、天盟項目工程師可對特殊種類藥品特性做針對性設計。

3、我們具有豐富的藥品檢驗類實驗室設計和施工經驗,如如廣州一品紅制藥等。

4、由具有多年潔凈實驗室和制藥企業工作經驗的博士、碩士組成專業團隊,提供全方位關于藥品檢驗實驗室的技術支持。

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文章分類: 實驗室設計規劃
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實驗室通風系統介紹實驗室的兩種通風方式:局部通風與全室通風(一)實驗室局部通風:局部通風是有害物質產生后就近排出,能以較少的風量排走大量的有害物質,能量省且效果好,能夠改善現有的實驗室條件,經濟且可行。包括:通風柜通風桌面式通風柜通風生物安全柜通風原子吸收罩通風萬向排氣罩通風不銹鋼排氣罩通風排風試劑柜通風排風藥品柜及其他實驗室排風的儀器設備通風(二)實驗室全室通風對整個房間進行通風換氣,用送入室內的新鮮空氣將房間里的有害氣體濃度稀釋到衛生標準的允許范圍之內,同時,將室內污染的空氣直接或經過凈化處理后排放至室外大氣中。包括:自然通風機械通風※常用于室內不設通風柜而且又需排出有害物質的房間。實驗室通風系統一般由哪些部分組成實驗室通風系統一般由通風設備、通風管道、消聲器、風機、控制系統組成。1. 通風設備:實驗室常用通風設備主要有:排毒柜、原子吸收罩、萬向排氣罩、桌面式通風罩等。(1)排毒柜是安全處理有害、有害氣體或蒸汽的通風設備,作用:用來捕捉、密封和轉移污染物以及有害氣體,放置其逃逸到實驗室內,這樣通過吸入工作區域的污染物,是操作者吸入接觸的污染物最小化。排毒柜內的氣流是通過排風機將實驗室內的空氣吸進排毒柜,將排毒柜內污染的氣體稀釋并通過通風系統排到戶外后,可以達到低濃度擴散。(2)萬向抽氣罩是進行局部通風的首選,安裝簡單、定位靈活。通風性能良好,能有效保護實驗室工作人員的人身安全,適用于液相色譜、氣相色譜或廢氣量不大且沒有高溫的實驗。(3)原子吸收罩主要適用于原子吸收儀等涉及高溫且需要局部通風的大型精密儀器,要求定位安裝,也是整體實驗室規劃中必須考慮的因素之一。(4)桌面通風罩主要適用于有機化學或需要長時間蒸餾的實驗室,在解決這類實驗室的整體通風要求中,它是必不可少的裝備之一。2.通風管道:對于一般的普通建筑,若室內排出的氣體沒有腐蝕性,通風管道可以采用鍍鋅鋼板,對于產生有腐蝕性氣體的實驗室,風管應采用耐腐蝕材料的PVC風管或玻璃鋼風管。在一般的實驗室通風工程,室內大多采用PVC風管、室外采用玻璃鋼風管。對于室內層高不足的實驗室或采用大型風管的實驗室,一般采用矩形風管,以便與現場空間匹配,在滿足風管要求的前提下,盡量減小風管占用空間。圓形風管采用插件連接,矩形風管采用法蘭方式連接,根據實際情況也可采用插件方式連接。3.風機:風機主要有軸流風機、斜流風機、離心風機。軸流風機、斜流風機適用于風壓小、管路短的通風系統,如,直接排至窗外或墻外的通風系統,簡稱:直排;玻璃鋼離心風機適用于管路長的通風系統,如,通過風管井或外墻接管排至屋頂,簡稱:屋頂排放。風機的材質:一般分為玻璃鋼、PP、PVC等。分估計的型號根據風量和風壓選擇。4.通風控制系統:通風控制系統可根據不同的情況采用不同的控制方式,如,單臺通風設備定風量通風控制系統、多臺通風設備變頻控制系統、多臺通風設備變頻+變風量通風控制系統。實驗室通風系統規劃設計應該考慮的六大要素1.安全安全要素能夠保證實驗室內操作人員安全,以及保證實驗室周邊環境安全。各國關于實驗室安全都有較為細致的標準,而安全也是實驗室最為重要的目的之一。為了保證實驗室內操作人員安全,我們需要對各種實驗室設備的氣流準確控制,例如,常用的通風柜、生物安全柜、萬向排風罩以及實驗動物設備當中的動物籠架等,其控制目的是保證明驗當中產生的有毒有害氣體不會溢出而危及人員安全。關于實驗室周邊環境安全的保證,則通常是經過保證實驗室的負壓來完成的。2.壓力控制通常的生物化學實驗室都要求保證實驗室負壓,防止實驗室產生的毒害氣體流入臨近的辦公區域,形成穿插污染。3.節能在能源問題越發慌張的今天,節能曾經成了實驗室管理者十分關懷的一個內容。通常的商用建筑物,為了節約能耗,采用的僅僅是15%的新風,而且建筑物是每周5天,每天10小時運作。而關于實驗室,采用的常常是100%全新風,每周7天,每天24小時運作,因而能耗宏大,必需在保證平安的前提下,盡量降低能耗。4.溫馨保證實驗室適宜并且穩定的溫濕度,氣流穩定無異味,為實驗室的工作人員提供一個溫馨的工作環境,以進步工作效率。5.易維護過于復雜的系統,常常需求定期維護,維護程序復雜并且費用高。所以一個良好的控制系統應該盡量簡單牢靠,維護簡單或者不需定期維護。6.便當日后的改造或擴建 控制系統的設計應該盡量思索日后的改造和擴建。使得通風柜等設備的更新、移位、增加,實驗室壓力極性的變換等盡量簡單。附:部分實驗室通風系統設計案例案例一:案例二:案例三:案例四:案例五:西安博爾實驗室設計公司為您提供實驗室通風柜,通風櫥,實驗室通風工程規劃方案,從溝通-勘察現場-設計規劃-出方案-施工安裝-提供一站式實驗室服務。天盟實驗室通風工程解決方案一站式服務:029-85223615(通風設備、通風系統、通風工程施工一站式服務)----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------實驗室解決方案推薦閱讀:實驗室裝修裝飾工程解決方案     實驗室供氣系統工程解決方案實驗室凈化系統工程解決方案     實驗室整體設計工程解決方案實驗室廢水處理系統解決方案     實驗室廢氣處理系統解決方案
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